Что такое черный треугольник?

Черный треугольник в Великобритании уже много лет используется для выделения лекарств, которые подлежат интенсивному мониторингу безопасности. Черный треугольник призван обеспечить тщательный контроль за безопасностью любого нового лекарства. С 2013 года черный треугольник стал частью общеевропейской схемы и теперь известен как дополнительный мониторинг.

Схема гарантирует, что одни и те же методы мониторинга используются во всем ЕС, так что европейские регулирующие органы могут обмениваться информацией из отдельных стран ЕС. Это обеспечивает большее количество информации, которую регуляторы должны оценить при принятии решений, и позволяет им действовать быстро, чтобы обеспечить безопасность пациентов при необходимости. Например, регулирующие органы могут предупреждать пациентов и медицинских работников о вновь установленных предупреждениях и специальных мерах предосторожности, связанных с использованием продукта, или они могут ограничивать использование лекарств.

Почему новые лекарства требуют дополнительного мониторинга?

К тому времени, когда новое лекарство станет доступным, клинические испытания предоставили относительно мало информации о безопасности лекарства, что означает, что, вероятно, будут выявлены только наиболее распространенные побочные эффекты лечения. Следовательно, эффективный надзор за лекарственными средствами после сбыта имеет решающее значение для выявления редких побочных эффектов и обеспечения принятия соответствующих мер.

Что означает черный треугольник на лекарстве?

Лекарственные средства, находящиеся под дополнительным мониторингом, имеют символ черного треугольника (перевернутый равносторонний черный треугольник (▼)). Черный треугольник предупреждает как пациентов, так и медицинских работников (HCP), что лекарственные средства находятся под пристальным контролем европейских регулирующих органов. Черный треугольник — это механизм для усиления мониторинга и активного поощрения пациентов и HCP сообщать о любых возможных побочных реакциях, наблюдаемых с этими лекарствами. Символ черного треугольника не означает, что лекарство небезопасно для применения у пациентов, он просто подчеркивает необходимость сбора всей информации о безопасности продукта.

На какие лекарства можно рассчитывать найти черный треугольник?

Черный треугольник присваивается новому лекарству, когда оно одобрено впервые. Черный треугольник присваивается независимо от того, как было разрешено лекарство, то есть либо централизованно, через Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), либо на национальном уровне через Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании, и назначается лекарствам, которые выпадают на следующие категории:

  • Лекарственные средства, которые содержат новое активное вещество, которое не содержалось ни в одном из утвержденных лекарств в ЕС с 1 января 2011 года;
  • Биологические лекарства, разрешенные после 1 января 2011 года — это относится ко всем биологическим лекарствам, включая биологические аналоги, вакцины и лекарства, полученные из плазмы;
  • Лекарства, для которых владелец торговой лицензии должен провести исследование безопасности после авторизации (PASS); исследование такого типа проводится после получения разрешения на лекарство и предназначено для получения дополнительной информации о безопасности лекарства или для измерения эффективности мер по управлению рисками;
  • Лекарственные средства, получаемые условным одобрением или разрешенные при исключительных обстоятельствах, например, лекарственные средства для лечения очень редких состояний или потому, что сбор полной информации невозможен или неэтичен, а также лекарственные средства, на которые наложены определенные обязательства по регистрации или мониторингу подозрительных побочных реакций, например контролируемых Схема доступа.

Важно отметить, что другие лекарства также могут быть подвергнуты дополнительному мониторингу на основе рекомендаций Комитета по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC).

О каких типах предполагаемых побочных реакциях следует сообщать для лекарств черного треугольника?

В Великобритании Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) и MHRA поощряют сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях (побочных эффектах) на новые лекарства, то есть те, которые содержат лекарства, а также вакцины, которые обозначены символом черного треугольника (▼) , Фармацевтам, другим HCP и пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на лекарства черного треугольника, пусть и незначительные.

В случае биологических препаратов (включая биологические препараты) в отчетах о побочных реакциях должно быть четко указано название бренда и номер партии предполагаемого препарата.

Отчеты могут быть представлены с помощью схемы «Желтая карточка» по адресу: Схема «Желтая карточка» — желтая карточка MHRA и / или напрямую владельцу разрешения на маркетинг.

Где я увижу символ черного треугольника?

Владельцы разрешений на маркетинг лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, должны обеспечить, чтобы информация о продукте включала символ черного треугольника и чтобы она отображалась рядом с названием соответствующего продукта в следующих местах:

  • в Британском национальном формуляре (БНФ)
  • в Британском национальном формуляре для детей (BNFC)
  • в месячном указателе медицинских специальностей (MIMS)
  • на электронном сборнике по медицине (eMC)
  • на рекламных материалах
  • в Обновлении безопасности лекарств (ежемесячный информационный бюллетень от MHRA, который предоставляет последнюю информацию и советы по вопросам безопасности лекарств для медицинских работников и т. д.)
  • Краткое описание характеристик продукта (SmPC / SPC) и информационных листовок для пациентов (PIL)

В некоторых случаях это сопровождается коротким предложением объяснения, чтобы описать, что означает символ черного треугольника. Например, PIL будет содержать следующую формулировку:

▼ Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые вы можете получить. См. Конец раздела 4 о том, как сообщить о побочных эффектах.

Символ черного треугольника не появляется на внешней упаковке лекарств.

Как долго лекарство имеет черный треугольный символ и при каких обстоятельствах оно будет удалено?

Как правило, новым лекарствам присваивается черный треугольник сроком на пять лет после первого разрешения в ЕС. В некоторых случаях этот период может превышать пять лет, например, если существуют постоянные проблемы безопасности или для завершения исследований PASS. Решение об исключении лекарств из дополнительного списка мониторинга должно быть согласовано регулирующими органами ЕС, после чего может быть задержка до того, как появится обновленная информация о продукте. я

Черный треугольник также может быть назначен или восстановлен в некоторых случаях на более поздних этапах жизненного цикла лекарства, если обнаружена новая проблема безопасности, требующая мониторинга.

Какую роль могут играть фармацевты в обращении с лекарствами из черного треугольника?

Фармацевты должны знать о значении символа черного треугольника на лекарстве. Фармацевты должны проявлять бдительность и сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях на лекарства с черным треугольником, используя схему «Желтая карточка» и / или напрямую связываясь с владельцем разрешения на продажу. Фармацевты также могут помочь поддержать и обучить пациентов и ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть в отношении черного треугольника, а также помочь пациентам с заполнением отчетов Yellow Card.

Фармацевты должны быть знакомы с любыми материалами по минимизации риска, которые могут быть у лекарственного средства, и обеспечить, чтобы они распространялись среди пациентов и чтобы пациенты консультировались по поводу использования этих лекарств.

Фармацевт может быть в курсе списка лекарств, находящихся под дополнительным контролем, проверяя информацию на веб-сайте EMA. б

Где я найду информацию о том, какие лекарства подлежат дополнительному мониторингу?

EMA отвечает за обновление и ведение списка лекарств, требующих дополнительного мониторинга (продукты черного треугольника), и этот список каждый месяц пересматривается Комитетом по оценке рисков фармаконадзора EMA (PRAC) и обновляется по мере необходимости.

Сайт MHRA также содержит ссылку на обновленный список лекарств, которые подлежат дополнительному мониторингу.

Ссылки

я Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP), Модуль X — Дополнительный мониторинг

бСписок лекарств под дополнительным контролем

Leave a comment