Каковы будут преимущества THMRS?

THMRS обеспечит качество и безопасность растительных лекарственных средств, доступных для самостоятельного выбора пациентами. Согласно THMRS, пациенты будут уверены, что лекарство будет содержать правильный ингредиент, который будет присутствовать в указанном количестве. 

Помимо обеспечения качества, продукты будут иметь определенный и признанный профиль безопасности. К маю 2011 года все производимые растительные лекарственные средства должны будут иметь либо традиционную травяную регистрацию, либо лицензию на продукт.

Еще одно требование лицензирования в соответствии с THMRS заключается в том, что производители продукта должны предоставлять пациенту информацию о своем продукте в виде брошюры с информацией о пациенте.

Как THMRS учитывает эффективность?

Любые новые растительные лекарственные средства, желающие получить торговое разрешение (лицензию на продукт), должны будут продемонстрировать качество, безопасность и эффективность продукта, а эффективность продемонстрирована данными клинических испытаний.

Для продуктов, зарегистрированных в соответствии с THMRS, рандомизированные контролируемые испытания не обязаны демонстрировать эффективность. Разрешенные показания для этих лекарств основаны на традиционном использовании, при условии, что фармакологические эффекты вероятны на основе длительного использования и опыта. 

Заявка в соответствии с THMRS будет отклонена, если данные о традиционном использовании недостаточны или если фармакологические эффекты не достоверны.

В рамках THMRS традиционное использование растительного лекарственного средства означает, что оно использовалось в медицинских целях в течение 30 лет, в том числе не менее 15 лет в Европейском сообществе.

Какие типы состояний можно лечить в рамках THMRS?

Травяные лекарства, зарегистрированные под THMRS, пригодны для использования без медицинского вмешательства. Они используются для лечения незначительных состояний, которые подходят для самостоятельного лечения, таких как насморк, кашель, проблемы со сном, мигрень или плохое настроение. Показания для серьезных условий не допускаются в контексте THMRS. 

Согласно THMRS, продукты, вводимые пероральным, внешним и ингаляционным путями, могут быть лицензированы, но инъекционные препараты не могут быть зарегистрированы по этой схеме.

Как я могу определить, является ли продукт традиционной фитотерапией?

Все растительные лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с THMRS, будут включать номера, начинающиеся с букв THR на упаковке или упаковке продукта.

Сертификационный знак традиционной регистрации трав (THR) (см. Выше) является типом товарного знака, который указывает, что растительное лекарственное средство было зарегистрировано в соответствии с THMRS. Этот сертификационный знак был разработан как дополнительный видимый символ, чтобы помочь пациентам легко различать продукты, зарегистрированные через THMRS. 

Хотя MHRA рекомендует производителям включать сертификационный знак в свои зарегистрированные продукты, использование сертификационного знака не является обязательным.

Будут ли все растительные продукты утверждены в качестве традиционных травяных лекарств?

В марте 2011 года было несколько сотен растительных лекарственных средств, которые имели разрешение на продажу (лицензия на продукт). Подавляющее большинство этих продуктов получили лицензию на продукт (PLR), когда в 1968 году был принят Закон о лекарственных средствах, и впоследствии получили лицензию на продукт (PL) в начале 1990-х годов; в отношении этих продуктов требования эффективности были основаны на их традиционном использовании. Тем не менее, признано, что были проведены клинические испытания некоторых растительных продуктов.

Травяные лекарственные средства с PL в настоящее время рассматриваются MHRA для оценки того, будут ли они более адекватно охвачены THMRS, и некоторые растительные лекарственные средства с PL уже были переданы в THMRS. 

Спрей Sativex, растительный каннабиноидный продукт, недавно получил лицензию на продукт, и некоторые отдельные растительные слабительные лекарственные средства, такие как препараты на основе сенны или испагулы, также сохранят свои полные торговые разрешения. Однако из-за связанных с этим затрат маловероятно, что многие производители лекарственных средств растительного происхождения будут стремиться получить полное разрешение на продажу. 

Кроме того, некоторые растительные продукты, которые считаются немедицинскими, могут регулироваться законодательством о пищевых продуктах; Пограничный отдел в MHRA будет принимать решения о том, классифицируется ли растительный продукт как лекарство или еда.

Повлияет ли новое законодательство на доступность продукта?

Любые нелицензированные растительные лекарственные средства, ранее предоставленные в рамках освобождения от ответственности в соответствии с Разделом 12 (2) Закона о лекарственных средствах, более не могут быть размещены на рынке после апреля 2011 года, если они не были зарегистрированы через THMRS или не получили разрешение на продажу. 

Новые растительные лекарственные средства, срок использования которых составляет менее 30 лет или менее 15 лет в ЕС, или те, которые в настоящее время не используются, могут не получить регистрацию. Травяные лекарства, импортируемые из-за пределов ЕС, вряд ли будут соответствовать новым лицензионным требованиям, т.е. не зарегистрированы в THMRS, поэтому не могут быть доступны для продажи. 

Кроме того, некоторые производители растительных продуктов, которые потенциально могут быть зарегистрированы, могут решить, что коммерчески невыгодно внедрять свои продукты через схему регистрации, поскольку процесс регистрации слишком дорогой по сравнению с потенциальными продажами.

Будут ли доступны нелицензированные растительные лекарственные средства с 1 мая 2011 года?

Нелицензированные лекарства, которые соответствуют требованиям Раздела 12 (2) Закона о лекарственных средствах 1968 года, могут поступить в продажу до апреля 2011 года и могут быть законно проданы розничными продавцами до истечения срока их действия или до тех пор, пока запас не будет продан. Тем не менее, правонарушение будет совершено, если компания (производитель, оптовик или импортер) разместит дополнительные запасы нелицензионного лекарства на рынке после апреля 2011 года.

Кроме того, нелицензионные препараты все еще могут поставляться в соответствии с исключением из Раздела 12 (1), т.е. могут предоставляться после консультации с пациентом.

Когда пациент просит совета о растительном продукте, фармацевты должны объяснить разницу между зарегистрированным и нелицензированным растительным препаратом, чтобы пациент мог сделать осознанный выбор. Если пациент попросит рекомендовать подходящий изготовленный растительный продукт, следует рекомендовать только зарегистрированные препараты с номером THR или PL. 

Это согласуется с рекомендацией MHRA о том, что там, где на рынке имеется лицензированный фармацевтический продукт, доступный для использования, нелицензированный продукт следует использовать только в том случае, если лицензированный продукт не подходит для пациента.

Какие сообщения должны давать фармацевты пациентам о растительных лекарственных средствах?

  1. Фармацевты должны информировать пациентов о том, что MHRA будет оценивать качество и безопасность разрешенных лекарственных средств растительного происхождения с номерами PL или THR на упаковке. Для растительных лекарственных средств с номером THR эффективность будет зависеть от их традиционного применения, хотя предлагаемые показания должны быть фармакологически правдоподобными. Эффективность не должна подтверждаться рандомизированными контролируемыми исследованиями, хотя клинические испытания были проведены на некоторых растительных продуктах.
  2. Фармацевты должны знать, что на рынке появятся растительные лекарственные средства с номером PL, эффективность которого также была принята на основе традиционного применения. Эти продукты в настоящее время имеют маркировку «традиционное растительное лекарственное средство» на их упаковке, и они пройдут проверку, чтобы определить, следует ли их перевести в категорию THR. Нелицензированные растительные лекарственные средства будут доступны для розничной продажи после 30 апреля 2011 года и вплоть до истечения срока годности этих нелицензированных лекарств, хотя количество нелицензионных лекарств на рынке будет со временем уменьшаться, поскольку запас не будет заменен.
  3. Пациенты должны быть осведомлены о том, что существует риск побочных эффектов от лекарственных средств растительного происхождения и возможность взаимодействия с обычными лекарственными средствами. Большинство травяных лекарств следует избегать во время беременности и в период лактации, и они могут не подходить для молодых или пожилых пациентов. Пациентам следует также напомнить, что хотя растительные лекарственные средства могут быть описаны как натуральные, растительные или полученные из растений, это не обязательно означает, что они все полностью безопасны. Кроме того, может быть полезно объяснить пациентам различия между травяными и гомеопатическими препаратами, так как существует разница между этими видами терапии.
  4. Пациентам следует рекомендовать, чтобы они проконсультировались с врачом или квалифицированным врачом, если их симптомы сохраняются или если возникают побочные эффекты, отличные от указанных для фитотерапии. В случае возникновения каких-либо необычных побочных эффектов следует поощрять сообщение об этом в Комиссию по медицине человека (через схему «Желтая карточка») либо пациентом, либо квалифицированным медицинским работником. Если у пациента есть реакция на фитотерапию, он должен прекратить прием лекарства и сообщить об этом медицинскому работнику, такому как фармацевт или врач.
  5. Пациентам следует рекомендовать сообщить всем медицинским работникам, что они имеют дело с тем, что они принимают травяные лекарства. Пациентам также следует рекомендовать продолжать принимать назначенные им лекарства в порядке, рекомендованном их лечащим врачом, пока они принимают фитотерапию. Любые изменения в назначенном препарате следует производить только после консультации с врачом, выписавшим рецепт.
  6. Пациентам следует рекомендовать прочитать брошюру с информацией о пациенте, которая будет включена в растительный лекарственный препарат. Пациентам также следует напоминать, что, поскольку растительные лекарственные средства являются лекарственными средствами, они должны храниться в недоступном для детей месте. 

Leave a comment