Этот раздел посвящен только исследованию и сообщению о побочных реакциях на лекарства и побочных эффектах. Кроме того, в этом разделе делается попытка уточнить обязанности по представлению отчетов о фармаконадзоре каждой стороны, участвующей в предоставлении услуг по уходу на дому, с общей целью обеспечения соответствия надлежащей практике фармаконадзора, избегая при этом дублирования отчетов11.

Примечание. В этом разделе 9.3 термин «производитель» следует понимать как производитель или владелец торговой лицензии (MAH), если он отличается.

Definiton: побочная лекарственная реакция (ADR)

Побочная лекарственная реакция определяется в DIR 2010/84 / EU как реакция на лекарственное средство, которое является вредным и непреднамеренным (побочный эффект) », что является следствием не только разрешенного использования лекарственного средства в нормальных дозах, но также и ошибок при приеме лекарств. и использует вне условий разрешения на продажу, включая злоупотребление и злоупотребление лекарственным средством и профессиональное воздействие.

Определение: серьезная побочная лекарственная реакция

Серьезная побочная лекарственная реакция определяется в DIR 2001/83 / EC Art 1 (12) как побочная реакция, которая приводит к смерти, опасна для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности. или неспособность, или является врожденной аномалией / врожденным дефектом или любой предполагаемой передачей через лекарственное средство инфекционного агента, также считают серьезной неблагоприятной реакцией.

Определение: сообщение о спонтанной побочной реакции

Отчет о спонтанной побочной реакции на наркотики определяется в GVP VI как нежелательное сообщение от медицинского работника или потребителя компетентному органу, владельцу разрешения на маркетинг или другой организации (например, Региональный центр фармаконадзора, Центр контроля ядов), в котором описывается одно или несколько подозрительных побочных эффектов. реакции у пациента, которому давали один или несколько лекарственных препаратов и который не вытекает из исследования или каких-либо организованных систем сбора данных, где активно запрашивается сообщение о нежелательных явлениях, как определено в VI.B.1.2.

Стимулированные сообщения, возникающие в результате «прямой профессиональной медицинской помощи», публикации в прессе, опроса медицинских работников представителями компаний, общения организаций пациентов с их членами или коллективных исков, должны рассматриваться как спонтанные сообщения.

Определение: Запрашиваемый отчет о побочных реакциях

GVP VI VI.B.1.2 относится к запрашиваемым отчетам ДОПОГ, как определено в ICH-E2D. Запрашиваемые сообщения о предполагаемых побочных реакциях — это те, которые получены из организованных производителем систем сбора данных, которые включают в себя клинические испытания, неинвазивные исследования, реестры, программы использования названных пациентов после утверждения, другие программы поддержки пациентов и лечения заболеваний, опросы пациентов или медицинских работников. , сострадательное использование или использование имени пациента, или сбор информации об эффективности или соблюдении пациентом.

Запрошенные ADR отчеты регулирующему органу составляются производителем (или держателем торговой лицензии, если они отличаются) и классифицируются как отчеты об исследованиях.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, полученные с помощью любой из систем сбора данных, перечисленных выше, не следует считать спонтанными. Это за исключением:

  • предполагаемые побочные реакции на лекарства в связи с теми побочными реакциями на лекарства, для которых протокол неинвазивных пост-авторизационных исследований предусматривает иное и не требует их систематического сбора (см. VI.C.1.2.1.),
  • Подозреваемые побочные реакции на наркотики, возникающие в результате сострадательного или именного употребления пациентов, проводимые в европейских государствах-членах, где не требуется активный сбор побочных эффектов, происходящих в этих программах (см. VI.C.1.2.2.).

Определение: подтвержденный отчет о побочных реакциях на лекарства

Чтобы быть действительным для подачи в MHRA, отчет о побочных реакциях на лекарственные средства (также известный как отчет о безопасности индивидуального случая или отчет с желтой карточкой) требует следующих элементов:

  • Анонимная ссылка на пациента, например, инициалы и пол
  • Идентификатор репортера, например, имя / тип персонала / имя поставщика услуг по уходу на дому
  • Наименование и реквизиты лекарства
  • Подробности побочной реакции на лекарства

Отчет также должен подтвердить:

  • что лекарство было принято
  • что пациент пострадал

Имеются обоснованные подозрения или сведения о том, что вред, причиненный принятым лекарством, обычно подтверждается лицом, впервые выявившим или сообщившим о побочной лекарственной реакции. GVP VI относится к руководству ВОЗ по оценке причинности. Важно отметить, что тот факт, что спонтанный отчет о ДОПОГ представляется регулирующему органу, подразумевает, что у репортера есть разумные подозрения или знание причинно-следственной связи. 12

Определение: неблагоприятное лекарственное событие (ADE)

Для целей настоящего руководства определение неблагоприятного лекарственного события

  • любое неблагоприятное медицинское явление у пациента на дому, которому вводили лекарственное средство и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством или связано с одной или несколькими пропущенными дозами или иным образом не соответствует определению подтвержденной побочной лекарственной реакции
  • передозировка, злоупотребление, использование не по назначению, неправильное использование, ошибка в приеме лекарств или профессиональное воздействие без побочных реакций
  • воздействие, связанное с беременностью, когда эмбрион или плод могли подвергаться воздействию лекарственных препаратов (либо через воздействие на организм матери, либо путем передачи лекарственного средства через сперму после воздействия отцов), либо воздействие на ребенка во время грудного вскармливания без сопутствующей побочной реакции.

Неблагоприятная лекарственная реакция, по определению, приводит к фактическому вреду для пациента, поэтому всегда должна рассматриваться как инцидент безопасности пациента, как описано в разделе 9.1. Неблагоприятные лекарственные события, имеющие клиническое значение, также следует немедленно сообщать клинической команде и рассматривать как инциденты, связанные с безопасностью пациента, например, вред пациенту или другие клинические проблемы, не вызванные лекарством; Вред пациента, возникающий из-за пропущенных доз из-за неудачной доставки лекарства или нехватки лекарства.

Сообщение о побочных эффектах препарата, которые не соответствуют критериям инцидента безопасности пациента, не так однозначно (см. Раздел 9.3.6). Если есть подозрение, что неблагоприятное лекарственное событие может соответствовать требованиям действующей ДОПОГ, об этом следует сообщить как возможную ДОПОГ, которая затем подлежит дальнейшей проверке изготовителем.

Несмотря на то, что этот раздел относится к инцидентам, связанным с медициной и наркотиками, эффективная практика заключается в том, чтобы подобный процесс отчетности для медицинских устройств регистрировал события, связанные с устройством, которые не соответствуют критериям для отчетов о неисправных медицинских устройствах (см. Раздел 9.4), особенно если производитель медицинского оборудования финансирует услуги по уходу на дому.

Leave a comment