Зачем нам фармаконадзор?

Для того чтобы лекарственное средство было разрешено регулирующим органом для использования в Великобритании, преимущества и риски лекарственного средства тщательно рассматриваются. Поскольку невозможно получить абсолютно всю информацию о препарате до его получения, необходимо найти баланс между предоставлением пациентам нового лекарства и получением адекватной информации о качестве, безопасности и эффективности продукта. Как только лекарство запущено, постоянный мониторинг безопасности имеет решающее значение, так как на момент выдачи разрешения на продажу лекарство будет проверено у относительно небольшого числа пациентов в течение ограниченного периода времени.

Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, тщательно отбираются и тщательно отслеживаются в строго контролируемых условиях. Однако, как только лекарство получит свое маркетинговое разрешение, оно станет доступным для использования в более широком диапазоне медицинских учреждений и у пациентов, которые могут отличаться от исследуемой популяции (например, этнической принадлежности, возраста, генетического происхождения и других медицинских состояний). Пациенты могут также принимать несколько других лекарств и / или использовать дополнительные и альтернативные методы лечения. Вполне возможно, что о более редких побочных реакциях можно начать сообщать только после того, как лекарство будет использовано у большего числа пациентов и / или в течение длительного периода времени. Поэтому важно иметь возможность быстро выявлять любой новый или изменяющийся риск, связанный с лекарством, и своевременно сообщать о них (например, сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарство в схеме «Желтая карточка»).

Законодательство о фармаконадзоре

Законодательство о фармаконадзоре, вступившее в силу в Европейском союзе (ЕС) в июле 2012 года, стало крупнейшим изменением в регулировании лекарственных средств для человека в ЕС с 1995 года. Оно имело последствия для владельцев разрешений на продажу (MAHs), а также для пациентов. медицинские работники и регуляторы; введенные мероприятия делятся на четыре основные области:

  • Был введен сбор ключевой информации о лекарственных средствах, например, право отдельных граждан Европы сообщать о предполагаемых побочных эффектах непосредственно национальным регулирующим органам по лекарственным средствам и держателям торговых разрешений.
  • Анализ и понимание данных и информации, например, в новом законодательстве была введена концепция дополнительного мониторинга лекарственных средств, которые особенно тщательно контролируются регулирующими органами. Эти лекарственные средства имеют информацию о перевернутом черном треугольнике на информации о продукте.
  • Регуляторные меры по охране общественного здоровья, например, законодательство ввело процедуру быстрой оценки важных возникающих проблем безопасности, связанных с лекарством.
  • Общаясь с заинтересованными сторонами, например, EMA публикует повестки дня и протоколы всех своих комитетов, которые рассматривают безопасность лекарств.

Этот закон ввел ряд новых задач и упорядочил существующие обязанности для регулирующих органов и фармацевтической промышленности в ЕС и был включен в законодательство Великобритании посредством Положения о лекарственных средствах для людей 2012 года..ii

Как только лекарство поступает в продажу, действия по фармаконадзору (выполняемые как MAH, так и регулирующими органами) постоянно контролируют профиль безопасности лекарства. Важно как можно быстрее выявлять новые риски (например, ошибки при приеме лекарств) или любые изменения в известных рисках, связанных с использованием какого-либо конкретного лекарства, например, выявлять и сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарство в схему «Желтая карточка». Затем могут быть предприняты действия, чтобы минимизировать риски изменений в профиле безопасности, максимизировать выгоды и способствовать безопасному и эффективному использованию лекарства пациентами.

Одним из ключевых инструментов фармаконадзора и безопасности лекарственных средств, который используется фармацевтической промышленностью и регулирующими органами в ЕС, является План управления рисками (RMP). III

Что такое план управления рисками?

План управления рисками составлен фармацевтической компанией как часть заявки на получение разрешения на маркетинг.

RMP включают информацию о:

  • профиль безопасности лекарства;
  • эпидемиология заболевания, для лечения которого используется лекарство, а также пациентов;
  • как риски лекарства будут предотвращены или минимизированы у пациентов;
  • что в настоящее время не известно о медицине, например, лечение в конкретной популяции пациентов, длительное использование;
  • планы исследований и других мероприятий, чтобы получить больше знаний о безопасности и эффективности лекарства;
  • факторы риска развития побочных реакций на лекарство;
  • измерение эффективности мер по минимизации рисков.

Целью RMP является идентификация, характеристика, предотвращение и / или минимизация риска лекарственного средства. Он также определяет информацию, которая может отсутствовать, и какие исследования необходимы для устранения этих пробелов в данных. RMP постоянно обновляется в течение всей жизни лекарства, поэтому со временем знание профиля риска / пользы лекарства увеличивается, а недостающая информация о препарате уменьшается.

Резюме RMP, написанные на общедоступном языке, публикуются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для всех, кто желает узнать больше о том, как управляются риски лекарства.IV

Проблема безопасности — это важный идентифицированный риск, важный потенциальный риск или недостающая информация, связанная с лекарством. RMP является важным инструментом для решения проблем безопасности, связанных с лекарством.

Вопросы безопасности рассматриваются для каждого отдельного лекарственного средства, и подходящие меры по минимизации риска выбираются с учетом следующего: v

  • серьезность возможных побочных реакций;
  • тяжесть (влияние на пациента) реакции;
  • предотвращаемость реакции или клинических действий, необходимых для снижения риска;
  • показание лекарства;
  • путь введения лекарства;
  • целевая группа населения для медицины;
  • обстановка, в которой лекарство используется, например, в клинике или дома.

Проблема безопасности может быть решена с использованием более чем одной меры минимизации риска, а мера минимизации риска может охватывать более одной проблемы безопасности.

Что такое стратегия минимизации рисков?

RMP должен включать стратегию минимизации риска, которая документирует меры минимизации риска (стандартные или дополнительные) для лекарственного средства. Минимизация риска может либо уменьшить серьезность риска, когда он возникает, либо снизить его частоту.

Меры по минимизации риска могут состоять из рутинных или дополнительных действий по минимизации риска. Обычные мероприятия по минимизации риска применяются ко всем лекарственным средствам и включают такие инструменты, как Сводная таблица характеристик продукта (SmPC), Информационный листок для пациентов (PIL), маркировка, упаковка и правовой статус лекарства.

Для большинства лекарств рутинная минимизация риска считается достаточной. Однако для некоторых лекарств требуются дополнительные мероприятия по минимизации риска для улучшения профиля пользы / риска. Дополнительные мероприятия по минимизации риска могут применяться к некоторым новым лекарственным средствам, а также к более старым лекарственным средствам, где была выявлена проблема безопасности. После того, как проблема безопасности была выявлена, принимаются меры для улучшения профиля пользы / риска лекарства.

Дополнительные меры по минимизации риска могут сильно различаться по назначению, дизайну, целевой аудитории и сложности. Эти меры могут использоваться для выбора пациентов, которые могут получить лекарство, или для выявления пациентов, которым противопоказано лекарство. Кроме того, для пациентов, которых лечат лекарством, может проводиться мониторинг важных известных рисков и / или для обеспечения возможности управления побочной реакцией после обнаружения. Кроме того, могут быть разработаны конкретные меры для сведения к минимуму риска ошибок при приеме лекарств и / или для обеспечения надлежащего применения препарата, когда это невозможно осуществить с помощью только информации о продукте и маркировки, например, могут быть предоставлены обучающие DVD-диски для медицинских работников. для обеспечения правильных методов администрации используются.

Примеры дополнительных мероприятий по минимизации риска включают в себя:

  • Образовательные программы для медицинских работников, пациентов и лиц, обеспечивающих уход

Эти программы направлены на дополнение информации в SmPC и PIL. Готовятся материалы, которые содержат четкое описание действий, которые необходимо предпринять для предотвращения и сведения к минимуму проблем безопасности. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить использование лекарств, поощряя медицинских работников и пациентов минимизировать риск, связанный с лекарством.

Образовательные программы и другие материалы по управлению рисками не следует путать с рекламной литературой фармацевтической промышленности или такими мероприятиями, как рекламные объявления в журналах и материалы, направленные на поощрение использования или назначения определенных лекарств. Примеры типов материалов по управлению рисками, которые могут быть доступны, включают:

  • Карточки оповещения;
  • Руководства по продукции Prescriber / HCP;
  • Плакаты;
  • Дозирующие инструменты;
  • Контрольные списки;
  • Уважаемые письма от Healthcare Professional;
  • Руководства по скринингу и мониторингу пациентов.

Материалы по управлению рисками могут быть специально нацелены на фармацевтов, так как они участвуют в выдаче лекарств или предоставлении предупреждений пациентам, например, фармацевт может оказать поддержку пациентам, принимающим пероральные антикоагулянтные препараты, и выпускать соответствующие антикоагулянтные карты предупреждений.VI

  • Пациент скрининг или мониторинг

Некоторые лекарства требуют более ограниченных видов деятельности, называемых программами контролируемого доступа. Эти программы контролируют доступ к лекарствам за пределами уровня, описанного SmPC и PIL. Они используются там, где выявлен важный риск, связанный со значительным воздействием на здоровье населения или отдельных пациентов.

  • Программы контролируемого доступа определяют требования, которые должны быть выполнены до назначения и / или выдачи лекарства, например:
  • Специальное тестирование и / или обследование пациента для обеспечения соблюдения строго определенных клинических критериев;
  • Рецепт, фармацевт и / или пациент документируют их получение и понимание информации о серьезном риске для продукта;
  • Явные процедуры для систематического наблюдения за пациентами посредством регистрации в конкретной системе сбора данных, например, в реестре пациентов;
  • Лекарства, доступные для выдачи только в аптеках, которые зарегистрированы и одобрены для выдачи продукта.

Также могут существовать требования для тестирования или мониторинга пациента особым образом, например, для мониторинга состояния здоровья пациента, например, ЭКГ, или лабораторных показателей или других характеристик до и / или во время лечения, например, тесты функции печени, регулярная кровь тесты, тест на беременность (который может быть частью программы профилактики беременности). Примеры этих программ включают схемы профилактики беременности талидомидом и контролируемый доступ к клозапину через реестр пациентов и конкретные критерии мониторинга пациента.VIII

Важно отметить, что все дополнительные материалы и мероприятия по минимизации риска требуют рассмотрения и предварительного одобрения MHRA, прежде чем они могут быть внедрены и использованы.

Как сообщается о дополнительных мерах по минимизации рисков?

В отношении некоторых лекарств MHRA согласовывает план обмена информацией с MAH для информирования медицинских работников и / или пациентов о дополнительных мерах по минимизации риска, которые были приняты. Такой план обычно включает в себя распространение учебных материалов или инструментов, содержащих ключевые сообщения по технике безопасности, для медицинских работников. Такие материалы не являются рекламными.

Фармацевты могут быть вовлечены в дальнейшее распространение учебных материалов или ключевых сообщений о безопасности / карточек с предупреждениями среди пациентов или лиц, обеспечивающих уход, или в информировании других медицинских работников о требованиях безопасности для лекарств.

Прямая медицинская коммуникация (DHPC) обычно используется для предоставления информации непосредственно медицинским работникам со стороны MAH. Такие сообщения одобряются MHRA и, как правило, сообщают, требуются ли конкретные действия в отношении лекарства или какие-либо действия необходимо изменить. Сообщение может также включать копии дополнительных материалов по управлению рисками и / или предоставлять информацию о том, где их получить и где при необходимости заказать дополнительные поставки материалов.

Как получить доступ к дополнительным материалам по управлению рисками?

Для некоторых лекарств дополнительные материалы по минимизации риска можно загрузить через электронный сборник лекарственных средств (eMC). IX Для некоторых других лекарств в упаковке продукта будет предоставлена карта оповещения. Если конкретные материалы по минимизации риска лекарств не размещены на eMC или если их нет в упаковке продукта, их можно получить непосредственно в MAH.

Информация также может быть передана и предоставлена полевыми командами MAH, например, отделом продаж для групп медицинских научных связей. В этом случае деятельность строго не рекламная и не связана с продвижением лекарства.

Оцениваются ли мероприятия по минимизации рисков?

Оценка эффективности и полезности дополнительных мер по минимизации риска необходима, чтобы установить, было ли вмешательство успешным или нет. Если вмешательство окажется неудачным, доказательства должны помочь определить, какие корректирующие действия необходимы.

В настоящее время MAHs юридически обязаны оценивать свою деятельность по минимизации рисков для обеспечения их эффективности. Некоторые аспекты этой оценки будут сосредоточены на том, были ли материалы получены и поняты их целевой аудиторией, и были ли какие-либо действия внедрены в клиническую практику. До и после неблагоприятной реакции на наркотики также можно отслеживать, чтобы оценить успех.

Оценки могут принимать форму опроса или исследования с пациентами и HCP. Фармацевтам может быть предложено принять участие в этих исследованиях, идентифицировать пациентов или провести аудит аптек и записей пациентов.

Ссылки

я Фармаконадзор. Всемирная организация здравоохранения, Женева.

б Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года. Канцелярские товары, Норвич (2012).

III Планы управления рисками. Европейское агентство по лекарственным средствам, Лондон.

v Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP) Модуль XVI– Меры по минимизации риска: выбор инструментов и показателей эффективности (Rev 1). Европейское агентство по лекарственным средствам, Лондон (2014).

VI Бхандал С. и Паттинсон Дж. Как поддержать пациентов, принимающих новые пероральные антикоагулянтные препараты. Клинический фармацевт (2013) 5 268.

VII Талидомид Celgene ™ (Талидомид). Celgene, Uxbridge (2015).

VIII Клозарил Служба мониторинга пациентов. Новартис, Кэмберли, Великобритания.

IX Материалы по минимизации рисков. Datapharm, Leatherhead, Великобритания.

Leave a comment