Что такое фармаконадзор? 

Фармаконадзор включает мониторинг безопасности лекарственных средств и принятие мер по снижению любых выявленных рисков, тем самым поддерживая безопасное и эффективное использование лекарственных средств пациентами; в общих чертах он включает ошибки в «процессе употребления наркотиков» и последствия, возникающие непосредственно от употребления лекарств

Почему фармаконадзор важен? 

После того, как лекарство было разрешено и поступило в продажу, фармацевтические компании и регулирующие органы проводят мероприятия по фармаконадзору и продолжают контролировать профиль безопасности лекарственного средства и принимать меры для минимизации рисков любых изменений в этом профиле безопасности. 

Какие действия включают в себя фармаконадзор? 

Фармаконадзор включает в себя: 

  • Сбор и оценка информации, связанной с безопасностью, для определения влияния выгоды / риска 
  • Реализация стратегий управления рисками для минимизации рисков, связанных с использованием лекарственных средств. • Информирование общественности о любом риске для населения и медицинских работников 
  • Оценка эффективности фармаконадзорных мероприятий 

Кто способствует фармаконадзору?

  • Для того чтобы фармаконадзор был эффективным, требуется участие широкого круга заинтересованных сторон, включая: 
  • HCP, включая фармацевтов 
  • Общественность, включая пациентов или их опекунов 
  • Регулирующие органы и ассоциации фармацевтической промышленности 
  • Фармацевтические компании 

Что такое план управления рисками? 

План управления рисками (RMP) — это набор действий, направленных на выявление и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарством. RMP составляется фармацевтической компанией и постоянно обновляется в течение всего жизненного цикла лекарственного средства, так как понимание риска увеличивается, а недостающая информация уменьшается. 

Что такое стратегия минимизации рисков? 

RMP должен включать стратегию минимизации риска, которая документирует меры минимизации риска (стандартные или дополнительные). Минимизация риска может либо уменьшить серьезность риска, когда он возникает, либо снизить его частоту. 

Что такое рутинная деятельность по минимизации рисков? 

Для большинства лекарственных средств рутинная минимизация риска считается достаточной и включает такие инструменты, как:

  • Сводка характеристик продукта 
  • Информационная брошюра для пациентов 
  • Маркировка и упаковка лекарства 
  • Правовой статус лекарства 

Почему требуются дополнительные мероприятия по минимизации рисков? 

Дополнительные действия по минимизации риска применяются к некоторым новым лекарственным средствам или к более старым продуктам, где была выявлена проблема безопасности, для улучшения профиля выгоды / риска. 

Примеры дополнительных мероприятий по минимизации риска включают в себя: 

  • Образовательные программы для медицинских работников, пациентов и лиц, обеспечивающих уход 
  • Пациент скрининг или мониторинг 
  • Предупредительные карточки пациента (например, антикоагулянты) 

Другие более ограничительные виды деятельности могут включать схемы профилактики беременности, например, талидомид, и программы с контролируемым доступом, например, клозапин.

Как передается информация? 

Для некоторых лекарств разработан коммуникационный план для обучения HCP и пациентов. Такой план обычно включает в себя распространение учебных материалов или инструментов, содержащих ключевые сообщения о безопасности, для медицинских работников. Такие материалы не являются рекламными. Фармацевты могут участвовать в распространении учебных материалов или ключевых сообщений о безопасности / карточек с предупреждениями среди пациентов или лиц, обеспечивающих уход, или в информировании других медицинских работников о требованиях безопасности для лекарств.

Как получить доступ к этим учебным материалам? 

Для некоторых лекарств материалы по минимизации риска можно загрузить через электронный сборник лекарственных средств (eMC). Другие материалы, в том числе карточки с предупреждениями, доступны в пакетах продуктов или непосредственно у Владельца разрешения на маркетинг (MAH). 

Оцениваются ли мероприятия по минимизации рисков? 

По закону MAH обязаны оценивать свою деятельность по минимизации рисков для обеспечения их эффективности. Эта оценка может принимать форму опроса пациентов и HCP. Следовательно, фармацевтам может быть предложено принять участие в этих исследованиях, набрать пациентов или провести аудит аптек и записей пациентов.

Leave a comment