Ключевые моменты

  • Требования Системы регистрации традиционных лекарственных трав вступают в силу в воскресенье 1 мая 2011 г.
  • Качество и безопасность лекарственных средств растительного происхождения, имеющих номер лицензии на продукт (PL) или номер традиционной регистрации лекарственных средств (THR), будут оцениваться Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA), поэтому эти продукты будут содержать правильный ингредиент, правильную дозу и не будут фальсифицированы с другими фармацевтическими материалами или тяжелыми металлами
  • Для лекарственных средств растительного происхождения, имеющих номер THR, эффективность основана на традиционном использовании продукта, в то время как для демонстрации эффективности в рамках применения ЛП потребуются данные рандомизированных контролируемых исследований.
  • В дополнение к номеру THR на упаковке может также быть сертификационный знак традиционной регистрации трав.
  • Произведенные нелицензированные растительные лекарственные средства, имеющиеся на складе в аптеке до субботы 30 апреля 2011 года, которые не имеют номера PL или THR, будут по-прежнему доступны для розничной продажи после субботы 30 апреля 2011 года, вплоть до истечения срока годности или до появления на складе. был продан
  • Только незначительные условия, пригодные для самолечения, можно лечить
  • Если пациент просит совета относительно подходящего изготовленного растительного продукта, следует рекомендовать только разрешенные препараты (то есть те, которые имеют номер THR или PL).

Какие растительные лекарственные средства?

Травяные лекарственные средства изготавливаются из растительных материалов и использовались на протяжении многих веков для лечения болезней или поддержания хорошего здоровья. Существует множество различных видов фитотерапии, в том числе Аюверда, Кампо, традиционная китайская медицина и западная фитотерапия. В отличие от современных лекарств, полученных из растительных продуктов, таких как дигоксин, где лекарство содержит одно активное вещество, растительные лекарственные средства содержат сложные смеси химических веществ, которые присутствуют в используемом растительном материале. До относительно недавнего времени большинство растительных лекарственных средств, доступных в Великобритании, не регулировалось.

Почему была введена традиционная схема регистрации лекарственных трав?

Традиционно, большинство растительных лекарственных средств, доступных в Великобритании, были нелицензированными продуктами, разрешенными двумя исключениями в Законе о лекарственных средствах 1968 года. Поскольку они были нелицензированными продуктами, пациенты не имели гарантии качества, безопасности или эффективности этих препаратов. THMRS отменяет одно из этих исключений из Закона о лекарственных средствах 1968 года (Раздел 12 (2)) и позволяет регистрировать лекарственные средства на основе трав на основе их качества и безопасности, причем эффективность основана на традиционном использовании, при условии, что претензия на эффективность является фармакологически обоснованной.

Когда была введена традиционная схема регистрации лекарственных трав?

Европейская директива по традиционным растительным лекарственным средствам, которая описывает THMRS, была введена в 2004 году, но семилетний переходный период позволил производителям нелицензированных растительных лекарственных средств соблюдать требования THMRS. Это переходное соглашение заканчивается в субботу 30 апреля 2011 года.

Как растительные лекарственные средства теперь могут быть разрешены?

Травяные лекарственные средства теперь могут быть разрешены через THMRS, и, если имеется достаточное количество доказательств для подтверждения эффективности, растительные лекарственные средства также могут получить полное маркетинговое разрешение (лицензия на продукт). Травяные продукты также будут доступны для общественности в качестве пищевых добавок или косметических средств, и решение о том, является ли травяной продукт пищевым, косметическим или лекарственным средством, будет принимать подразделение пограничной службы MHRA.

Каковы преимущества THMRS для пациентов?

THMRS обеспечит качество и безопасность растительных лекарственных средств, доступных для самостоятельного выбора пациентами, и определит, что эффективность является фармакологически достоверной. Эти продукты будут содержать правильный ингредиент в правильной дозе и не будут фальсифицированы другими фармацевтическими агентами или тяжелыми металлами. Кроме того, производитель должен предоставить брошюру с информацией о пациенте.

Как эффективность рассматривается в схеме регистрации традиционной фитотерапии?

Для продуктов, зарегистрированных в соответствии с THMRS, разрешенные показания основаны на традиционном использовании препарата, при условии, что фармакологические эффекты вероятны на основании длительного использования и опыта. В рамках THMRS традиционное использование означает, что растительное лекарственное средство использовалось в медицинских целях в течение 30 лет, в том числе не менее 15 лет в европейском сообществе. Нет необходимости демонстрировать эффективность с помощью данных клинических испытаний, что является ключевым отличием между фитотерапией, имеющей номер THR, и традиционной медициной с номером PL.

Какие условия можно лечить в соответствии с THMRS?

Травяные лекарства, зарегистрированные в соответствии с THMRS, могут использоваться только для лечения незначительных состояний, которые подходят для самостоятельного лечения и не требуют медицинского вмешательства, такого как насморк, кашель, проблемы со сном, мигрень или плохое настроение. Растительные лекарственные средства могут вводиться только пероральным, наружным или ингаляционным путем.

Как я могу узнать, зарегистрировано ли растительное лекарственное средство через THMRS?

Все растительные лекарственные средства, зарегистрированные через THMRS, будут содержать число, начинающееся с букв THR на упаковке или упаковке продукта. Сертификационный знак THR также может появиться на упаковке (см. Слева); Хотя использование сертификационного знака THR приветствуется, его использование не является обязательным.

Будут ли доступны нелицензированные растительные лекарственные средства после субботы 30 апреля 2011 года?

Нелицензированные растительные лекарственные средства, которые соответствуют требованиям раздела 12 (2) исключения из Закона о лекарственных средствах 1968 года, но которые не были зарегистрированы в соответствии с THMRS, могут поступить в продажу до субботы 30 апреля 2011 года и могут быть законно проданы розничными торговцами до истечения срока годности или до момента продажи акций. Преступление будет совершено, если компания (производитель, оптовик или импортер) разместит дополнительные запасы нелицензионного лекарственного средства на рынке после субботы 30 апреля 2011 года. Кроме того, в настоящее время нелицензированные растительные лекарственные средства все еще могут поставляться в соответствии с исключением в разделе 12 (1). Закона о лекарственных средствах 1968 года, но они могут быть предоставлены только после личной консультации с пациентом.

Какие сообщения должны давать фармацевты пациентам о растительных лекарственных средствах?

  • Что для лекарственных средств растительного происхождения, имеющих номер THR, эффективность основана на традиционном применении и фармакологической достоверности и не требует демонстрации эффективности с помощью клинических испытаний.
  • Существует риск побочных эффектов от лекарственных средств растительного происхождения и возможность взаимодействия с обычными лекарственными средствами.
  • Большинство травяных лекарств могут не подходить для использования во время беременности или кормления грудью; некоторые растительные лекарственные средства могут не подходить для молодых или старых пациентов
  • Если пациент оказывает неблагоприятное воздействие на принимаемое растительное лекарственное средство, ему следует прекратить прием растительного лекарственного средства и сообщить об этом медицинскому работнику, такому как фармацевт или врач.
  • Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать назначенные им лекарства, если они принимают растительные лекарственные средства. Любые изменения в предписанном лекарстве следует делать только после консультации с назначающим врачом.
  • Поощряйте пациентов, чтобы сообщить медицинским работникам, что они принимают фитотерапию
  • Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу или врачу, если их симптомы сохраняются.

Leave a comment